Seminar: Dobra distribucijska in dobra proizvodna praksa (GDP, GMP)
 

Dobra proizvodna praksa (Good Manufacturing Practice – GMP) in dobra distribucijska praksa (Good Distribution Practice – GDP) izhajata iz farmacevtskega okolja, kjer sta ključna elementa zagotavljanja kakovosti, varnosti in sledljivosti zdravil ter medicinskih pripomočkov.
V zadnjih letih pa se načela GMP in GDP vse pogosteje uporabljajo tudi v drugih panogah – živilski, kozmetični, kemijski, biotehnološki in celo prehranski dopolnilni industriji. Razlogi za to so večplastni:

• Povečana zahtevnost trga in pričakovanj uporabnikov, ki pričakujejo varne, sledljive in kakovostno nadzorovane izdelke.
• Mednarodna povezljivost dobavnih verig, kjer je skladnost z GMP/GDP pogosto pogoj za poslovno sodelovanje.
• Prenos dobrih praks iz farmacevtskega sektorja v druge panoge, saj sistemi sledljivosti, validacij in obvladovanja tveganj dokazano zmanjšujejo reklamacije, izgube in neskladnosti.

• Zakonodajne zahteve v EU, ki se širijo tudi na področja medicinskih pripomočkov, aktivnih učinkovin ter nekaterih prehranskih izdelkov.

Dobro distribucijsko prakso (GDP) in dobro proizvodno prakso (GMP) v EU določajo zakonodajni predpisi, kot so: Direktiva 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, Smernice EU za dobro distribucijsko prakso zdravil za uporabo v humani medicini (2013/C 343/01),  Zakon o zdravilih (ZZdr-2, Ur. l. RS št. 17/14 in podzakonski predpisi.

NAMEN SEMINARJA

• Predstaviti temeljne zahteve in zakonodajne podlage GMP in GDP (s poudarkom na GDP).
• Izpostaviti koristi in poslovne prednosti implementacije GMP in GDP v podjetjih.
• Prikazati povezavo med proizvodnjo, skladiščenjem, transportom in nadzorom kakovosti.
• Opozoriti na najpogostejše nepravilnosti in neskladnosti, ki jih ugotavlja inšpekcija (JAZMP).
• Predstaviti praktične primere dobre prakse in učinkovitega obvladovanja tveganj.

udeležbo priporočamo

• Poslovnim subjektom, ki sodelujete v dobavni verigi z zdravili, aktivnimi snovmi in medicinskimi pripomočki  - distributerjem, uvoznikom, proizvajalcem zdravil in medicinskih pripomočkov, skladiščnikom, logističnim operaterjem, predstavnikom farmacevtskih podjetij;
• Direktorjem, vodjem proizvodnje, vodjem kakovosti, vodjem nabave in logistike, skrbnikom sistemov vodenja kakovosti, farmacevtskim strokovnjakom, odgovornim osebam za sproščanje zdravil in medicinskih pripomočkov na trg in odgovornim osebam za skladnost.

Vsebina seminarja

• Uvod v sistem kakovosti v farmaciji in povezanih panogah
  - Zakaj GMP in GDP?
  - Povezava med kakovostjo, varnostjo in sledljivostjo.
• Zahteve GMP – minimalni standardi za proizvajalce
  - Struktura in namen EudraLex Volume 4.
  - Dokumentacija, validacija in nadzor sprememb.
  - Osebje, prostori, oprema in higiena.
  - Praktični primer: validacija čiščenja in obvladovanje kontaminacije.
• Zahteve GDP – standardi za distribucijo in skladiščenje
  - Smernice EU GDP (2013/C 343/01).
  - Pogoji skladiščenja, transporta in vračil.
  - Sledljivost serij in preprečevanje ponarejenih zdravil.
  - Praktični primer: obvladovanje temperaturnih odstopanj med transportom.
• Vloga odgovorne osebe in notranje presoje
  - Pomen notranjega nadzora in nenehnih izboljšav.
  - Odgovornost vodstva in vloga izobraževanja zaposlenih.
  - Praktični primer: priprava na inšpekcijski nadzor (JAZMP).
• Prenos dobrih praks v druge panoge
  - Uporaba načel GMP/GDP v kozmetični, prehranski in kemijski industriji.
  - Prednosti za konkurenčnost in zaupanje kupcev.
• Razprava in vprašanja udeležencev
  - Izmenjava izkušenj in praktičnih rešitev.

GLAVNE PREDNOSTI SEMINARJA

• Usposobljena in izkušena predavateljica
• Jasna razlaga, podprta s praktičnimi primeri
• Praktično gradivo, ki vam ostane v trajni lasti
• Možnost diskusije s kolegi iz stroke v sproščenem okolju ob postrežbi kosila in napitkov  

KOTIZACIJA

Kotizacija za udeležbo na seminarju znaša 285,00 EUR + DDV in vključuje:

• udeležbo na celodnevnem  seminarju,
• gradivo,
• odgovore na vaša konkretna vprašanja,
• potrdilo o udeležbi,
• kosilo in napitke.

Kotizacijo poravnate s plačilom računa po izvedenem seminarju, razen v primeru, ko vam pošljemo predračun, ki ga poravnate pred seminarjem

DATUM SEMINARJA